Аргументы за 

Аргументы против 

Персонификация ответственности за качество ввозимых лекарств 

«Сейчас ситуация в Украине складывается таким образом, что ввоз лекарств происходит через цепочку посредников-дистрибьюторов. При этом качество не гарантируется ни одним субъектом хозяйствования в этой цепочке», – говорит вице-премьер-министр Украины Константин Грищенко. Лицензирование импорта – это паспортизация поставщика, которая позволит определить  конкретное юрлицо, отвечающее за качество препаратов на украинском рынке. Если к лекарству появятся претензии, спрашивать будут с уполномоченного представителя импортера.

Подорожание лекарств на сумму лицензии 

«В частных разговорах представители фармацевтических компаний оценивают стоимость внедрения одного лекарственного препарата на отечественном рынке в $200 000. Официальный срок такой процедуры занимает не меньше  года. Новая лицензия еще больше увеличит затраты поставщиков, которые будут переложены на плечи пациентов», – уверен соавтор законопроекта об отмене лицензий на импорт лекарств Виктор Чумак. Как минимум, импортеры заложат в стоимость лекарств затраты на получение лицензии. 

Снижение количества фальсификата на рынке 

Эффективность действия ввозимых в Украину препаратов очень часто не подтверждена, констатирует председатель  комитета по вопросам здравоохранения Верховной рады Татьяна Бахтеева. Она уверена: такая ситуация сложилась из-за отсутствия в Украине единого реестра фармацевтических препаратов. «У нас много лекарств импортного производства, которые не работают, и с этой проблемой необходимо бороться», – подчеркивает нардеп. Теперь на рынок должны будут попадать только те препараты, чья эффективность подтверждена, и которые широко используются в мировой практике. Одно из условий получения лицензии – наличие сертификата качества на препарат от производителя. 

Риск перебоев с поставками импортных лекарств при отсутствии их аналогов в Украине 

 «90% лекарств для онкобольных детей не имеют аналогов украинского производства», – указывает Анна Гопко, член попечительного совета «Охматдет». Сопоставимый уровень зависимости от импорта наблюдается с препаратами от ВИЧ/СПИД и гемофилии. Задержки с поставками медикаментов могут иметь фатальные последствия. А такие задержки практически неизбежны, учитывая отсутствие четкой процедуры выдачи лицензий. 

Правда, в правительстве возможность дефицита лекарств исключают. Там обещают: в течение первых шести месяцев лицензии будут выдаваться буквально в обмен на заявление импортера. Кроме того, по словам главы Гослекслужбы Алексея Соловьева,  импортеры сформировали на складах запасы лекарств на 3-4 месяца.

Внедрение европейских стандартов  

Норма о лицензировании импорта лекарств в Евросоюзе работает  почти 12 лет. Украина, при внедрении этих норм, будет ориентироваться на опыт Польши: власть планирует имплементировать законодательство соседки в части лицензирования импорта.

В ЕС четко разграничены все этапы оборота лекарств – отдельно лицензируется производство лекарств, их импорт и оптовая торговля медикаментами. Такая детализация и узко прописанные для каждой категории лицензионные условия позволяют обеспечить и гарантировать качество препаратов для пациентов. 

Бюрократизация отрасли 

Введение дополнительного этапа контроля приведет к дальнейшей бюрократизации отрасли, и без того обремененной сложными процедурами контроля. 

«Прежде чем иностранные лекарства попадают в аптеку, они должны пройти контроль качества, по крайней мере, на трех стадиях: сам производитель, импортер и оптовый поставщик», – объясняет Виктор Чумак. По его словам, требования к  материально-технической базе, квалификации персонала и условиям входящего контроля за качеством лекарств, предполагаемых новой лицензией, фактически будут дублировать те, что уже есть в лицензии, которую большинство импортеров получают как оптовые поставщики. 

Поддержка отечественного производителя 

Лицензирование импорта – только первый шаг программы поддержки отечественного производителя. Премьер-министр обещает, что в будущем Кабмин будет сокращать долю импортных лекарств на рынке. По оценке чиновника, сегодня удельный вес импортных лекарств на рынке достигает 70%: из 14 000 наименований лекарств, зарегистрированных в Украине, импортных – 9800. 

Начать исправлять ситуацию правительство намерено с создания рабочей группы. Она будет разрабатывать меры по стимулированию внутреннего производства лекарств. 

Искусственная монополизация рынка 

«Этот закон – примитивная схема монополизации украинского фармрынка», – уверен Виталий Шарбунин, глава правления Центра противодействия коррупции. Имея такой рычаг воздействия, как лицензирование, чиновники смогут формировать перечень игроков на рынке на свое усмотрение, вторит ему Гопко.  

В Гослекслужбе не согласны. Там уверены, что лицензирование поможет устранить с рынка исключительно посредников, которые взвинчивают цены на лекарства.

Формирование цивилизованных  хозяйственных отношений между участниками фармрынка

Из-за того что лекарственные средства ввозятся в Украину дистрибьюторами, информация относительно количества ввезенных упаковок и путей их распространения зачастую отсутствует, нарекают в Гослекслужбе. Особенно это касается предприятий, у которых нет в Украине официальных представительств.

Теперь, чтобы претендовать на получение лицензии, резидент Украины должен быть официальным представителем иностранного производителя – между сторонами должен быть заключен агентский договор и/или оформлена представительская доверенность. 

Необходимость четко прописывать и закреплять  хозяйственные отношения на всех этапах оборота медикаментов позволит сделать рынок более прозрачным, рассчитывают чиновники. В идеале, цепочка поставок должна свестись к пяти звеньям: производитель – импортер – дистрибьютор – аптека – пациент. 

Источник

Коррупционные риски 

Лицензирование ввоза лекарств открывает новые коррупционные возможности. «Лицензию  будут выдавать каждому импортеру, и только на один год. По сути, это означает, что раз в 12 месяцев придется покупать право работать на рынке», – констатирует Чумак.

Еще один нюанс закона – устранение с помощью лицензирования неугодных компаний – претендентов на крупные госзаказы. «Иностранные поставщики известны тем, что с ними намного тяжелее договориться об «откатах». В будущем их просто «отодвинут» от госзакупок, не выдав вовремя лицензию на импорт», – прогнозирует Виктор Чумак.